Als vor mehr als einem Jahrzehnt die erste Auflage dieses Buches erschien, war Validierung für viele Laborleiter eine Herausforderung. Nun haben die Weiterentwicklungen von Methoden und die Ansprüche an die Verlässlichkeit und Übertragbarkeit von Messergebnissen die Validierung als festen Bestandteil etabliert. Damit stehen Laborleitung und Qualitätsmanagement vor den Fragen wie: * Was muss unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten? * Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei? * Wie können wir schnell und kostengünstig, aber richtig validieren? Die Antworten lassen sich mit der zweiten Auflage dieses Handbuchs noch besser finden. Bewährtes wurde beibehalten, wie der didaktisch wertvolle Aufbau, die zahlreichen Beispiele und Tabellen und das erheblich erweiterte Glossar. Stark überarbeitet und erweitert wurden die Kapitel: * Validierung in der Spektroskopie - MS, LC-MS, UV, IR und NMR * Mikrobiologie * Titration * Normverfahren * Pharmazeutische Analytik * Computervalidierung * Messunsicherheit Neu aufgenommen wurden: * Besonderheiten der Validierung in der biochemischen Analytik * Validierung von Computeranwendungen * Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit * Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung * Die Validierungs-Tool-Box - ein Plädoyer für eine universelle und flexible Validierungsstrategie * Prozessanalytische Technologie (PAT) und Data Mining * Trends in der Validierung * Standardarbeitsanweisung: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren.

Table of Contents:
Vorwort zur zweiten Auflage xxiii Vorwort zur ersten Auflage xxiv Zum Aufbau des Buches xxvii Teil A Grundlagen 1 Grundsätze der Validierung in der Analytik und im Prüfwesen 1 Stavros Kromidas und Janusz S. Morkowski 2 Vor Beginn der Validierungsarbeiten: Voraussetzungen, Dokumentation, Gerätequalifizierung 33 Stavros Kromidas Teil B Die Praxis der Validierung 3 Die Validierungsparameter einer analytischen Methode 43 Stavros Kromidas 4 Präzision 47 Stavros Kromidas 5 Richtigkeit 77 Stavros Kromidas 6 Robustheit 103 Stavros Kromidas 7 Selektivität und Spezifität 119 Stavros Kromidas 8 Linearität 137 Stavros Kromidas 9 Wiederfindung oder Wiederfindungsrate 189 Stavros Kromidas 10 Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze 193 Stavros Kromidas 11 Arbeitsbereich 201 Stavros Kromidas 12 Häufige Fragen zur Validierung 213 Stavros Kromidas Teil C Zur Validierung einzelner Techniken und Gebiete 13 Validierung in Spektroskopie/Spektrometrie und bei gekoppelten Methoden 245 Joachim Emmert, Gerhard Wachter und Astrid Merz 14 Validierung von Analysenverfahren mit ICP-OES 283 Siegfried Noack 15 Statistische Methoden der Validierung – Besonderheiten in der Biochemischen Analytik 293 Stefan Schömer 16 Validierungsbeispiele aus dem mikrobiologischen Labor 303 Michael Rieth 17 Validieren einer Titrationsmethode 329 Jürgen Peters 18 Validierung von Software und computerisierten Analysensystemen 355 Ludwig Huber 19 Validierung von Computeranwendungen 373 Peter Schultze 20 Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung 379 Michael Haustein 21 Validierung von chemometrischen Methoden am Beispiel multivariater Datenanalyse in der Nah-Infrarotspektroskopie 401 Michel Ulmschneider 22 Basisvalidierung – primary validation – in der Normung von Analysenverfahren 409 Günter Papke 23 Validierung in der pharmazeutischen Analytik 429 Joachim Ermer und Gerd Jilge 24 Forderungen der ICH zur Validierung in der pharmazeutischen Industrie am Beispiel der HPLC 469 Joachim Hauswald und Gerd Jilge Teil D Ökonomie bei Validierungen 25 Umfang, Ablaufschema, zeitlicher Ablauf und Kosten der Validierung 477 Stavros Kromidas 26 Die Validierungs-Tool-Box – Plädoyer für eine universelle und flexible Validierungsstrategie 511 Roman Klinkner 27 Über die Einsatzmöglichkeit der statistischen Prozesskontrolle, SPC, in der Analytik 523 Rolf Staal 28 Prozessanalytische Technologie (PAT) und Data Mining 547 Michel Ulmschneider 29 Schätzen der Messunsicherheit/Ergebnisunsicherheit 563 Stephan Küppers 30 Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit 579 Wolfram Bremser 31 Trends in der Validierung 615 Michael Haustein und Manfred Neupert Anhänge 627 A1 Abkürzungen (Auswahl) 629 A 2 Standardarbeitsanweisung SOP 1–18: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren 633 Roman Klinkner A2.1 Zweck 633 A2.2 Geltungsbereich 633 A2.3 Begriffe/Abkürzungen 633 A2.4 Befugnisse und Verantwortlichkeiten 635 A2.5 Beschreibung 635 A2.6 Dokumentation 645 A2.7 Hinweise und Anmerkungen 645 A2.8 Anlagen 645 A3 Definitionen und Erläuterungen von Begriffen aus den Bereichen „Validierung“ und „Qualitätssicherung“ 647 Stravos Kromidas und Roman Klinkner A4 Englische Übersetzung einiger wichtiger Begriffe zum Komplex „Validierung“ (Auswahl) 689 A5 Register der Rechenbeispiele 691 A6 Statistische Tabellen 693 A7 Literatur 703 A8 Sachregister 711